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          首頁 >> 資質代辦 >>行政許可 >>醫療器械經營許可證 >> 濟寧三類醫療器械經營許可證
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          濟寧三類醫療器械經營許可證

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          • 商品說明

          經營場所、庫房要求:

          1、經營體外診斷試劑的經營場所面積不小于100平方米,庫房面積不小于60平方米,冷庫不小于20立方米。庫房與經營場所需在同一建筑物內。

          2、經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區以及其他不適合經營的場所。以下情況可不單設庫房:(1)單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需求的;(2)連鎖零售經營醫療器械的;(3)全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的;(4)專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的;(5)省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情況

          3、跨行政區域設置庫房的,應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案


          人員要求:

          1、第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業)大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱,同時應具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。質量負責人應當在職在崗,不得兼職。

          2、從事體外診斷試劑的質量管理人員中,應當有一人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作三年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

          3、從事植入和介入類醫療器械經營人員中,應當配備醫學相關專業大專以上學歷,并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

          4、從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中,應當配備相關專業或者職業資格的人員。


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